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藥品智慧監管排出“工期”

2019-05-28 11:24:58 來源:剑网3指尖江湖食谱攻略

剑网3指尖江湖食谱攻略 www.xnoxz.icu   本報訊  (首席記者劉志勇)近日,國家藥監局發布《關于加快推進藥品智慧監管的行動計劃》,提出到2020年,建立起藥品監管信息化建設技術與應用框架,再經過3年~5年的時間,推進信息技術與監管工作深度融合,形成“嚴管”加“巧管”的監管新局面。在制定適合藥品監管需要的信息化標準規范方面,重點開展電子證照、藥品追溯、藥品品種檔案、醫療器械編碼數據庫和化妝品監管5個方面20個信息化標準的編制工作。

  《行動計劃》指出,我國在利用信息化手段提升藥品、醫療器械等的監管能力方面,仍存在頂層設計不足、系統建設分散、創新應用缺乏、數據支撐不夠等問題。

  《行動計劃》明確,藥品智慧監管的發展目標是,建設藥品監管云,打破各系統間物理壁壘,實現資源共享。綜合利用互聯網、國家電子政務網等網絡資源,構建全國藥監一張網。制定藥品監管信息化標準規范,加快政策法規、行政許可、批簽發、檢驗、檢查、不良反應監測等監管數據整合。到2019年年底,打通國家局數據中心和各直屬單位的“信息孤島”,實現國家、省兩級數據中心的數據及時交換;到2020年,基本實現數據資源高效采集和有效整合,大數據融合應用取得初步成效。探索基于大數據的藥品安全風險管理,逐步提升監管的預見性、靶向性、時效性。完善網絡安全管理制度,建立安全運維一體化平臺。

  在藥品監管信息化標準體系建設方面,《行動計劃》明確,要加強國際交流和合作,積極開展國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)指導原則有關的監管信息電子傳輸標準的研究協調,深入參與國際標準制修訂工作,著力研究藥品監管信息化標準與國際標準的對標工作。

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